В России стартовала обязательная маркировка лекарственных препаратов

2 Июля 2020 г.

С 1 июля текущего года на каждую произведенную упаковку лекарственного препарата доложен быть нанесен Data Matrix код, защищенный криптографией в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» об обязательной маркировке всех лекарственных препаратов.

Несмотря на то, что дата запуска системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП) была обозначена 01.07.2020, небольшое смягчение правил депутаты Государственной Думы Российской Федерации предусмотрели: лекарства, произведенные или ввезенные в Россию в период с 1 июля по 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, будут вводить в гражданский оборот на основании решения специальной межведомственной комиссии, в состав которой войдут представители Минздрава России, Минпромторга России, Федеральной таможенной службы России, Росздравнадзора и ЦРПТ. Согласование предполагается выдавать на срок 45 дней. Об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 955 от 30.06.2020, которое опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.

Держателям лицензий придется обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля, как это установлено законом. Получить разрешение на ввод в гражданский оборот можно будет в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. К пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием конечной даты готовности производителя.

Комиссии дается 5 дней на принятие решения по заявке, еще три дня — на оформление согласования или отказа. «Основанием для отказа в выдаче согласования является принятие межведомственной комиссией решения о невозможности выдачи согласования», — говорится в документе.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносятся сведения о наличии (отсутствии) средства идентификации. При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, регулятор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий или партий.

Росздравнадзор будет вести реестр выданных согласований, доступ к которому получит Федеральная таможенная служба для осуществления ведомственного контроля за лекарственными средствами.

Препараты, которые будут введены в гражданский оборот согласно данному постановлению, подлежат обращению до конца срока их годности.

Сам документ действует до 1 января 2021 года.

Количество показов: 318

2 Июля 2020 г.


КАЛЕНДАРЬ НОВОСТЕЙ