Росздравнадзор планирует инспектировать предприятия по производству медицинских изделий

31 Января 2019 г.

Правительством Российской Федерации на общественное обсуждение вынесен проект постановления «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и в Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти», в котором Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения предложено осуществлять организацию и (или) проведение инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требования к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения.

Соответственно, инспекторы будут проверять те предприятия, которые производят медицинские изделия с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время регистрации таких изделий. К проверке Росздравнадзор сможет привлечь и сторонние организации.

Более подробно ознакомиться с проектом документа можно на Федеральном портале проектов нормативно правовых актов. (www.regulation.gov.ru). Публичное обсуждение продлится до 15 февраля 2019 года.

Количество показов: 227

31 Января 2019 г.


КАЛЕНДАРЬ НОВОСТЕЙ