Научно-практическая конференция «РегЛек – ЕАЭС 2019»

15 Апреля 2019 г.

15-16 апреля 2019 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РегЛек – ЕАЭС 2019».

В Конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

В фокусе внимания конференции Реглек – ЕАЭС 2019:

  • Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС

  • Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС

  • Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС

  • Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года

  • Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

Два дня, более 50 спикеров – ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения).

Впервые выделены 3 специализированные площадки для специалистов:

  • Регистраторов

  • Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний

  • Специалистов медицинских отделов

Главные темы «РегЛек – ЕАЭС 2019»:

  • Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие;

  • Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы;

  • Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований;

  • Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 годов;

  • Современные требования к оценке качества лекарственных средств;

  • Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях;

  • GxP-инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье;

  • Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств;

  • Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства;

  • Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению

  • ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы;

  • Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний;

  • Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы;

  • Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов

Место проведения: Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники».

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru.